政策动向
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布
10月10日晚，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式对外公布。
《条例》明确生物医学新技术是“运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术”，同时表示国务院卫生健康部门将联合国务院药品监督管理部门，根据科技发展动态制定并调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。
在监管责任划分上，《条例》明确由国务院卫生健康部门负责全国范围内生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生健康部门承担本行政区域内的相应监管职责。
21点评：《条例》的通过是我国生物医药法制化进程的里程碑，其核心在于平衡创新与安全。在落地执行中，必须聚焦监管能力建设、统一标准执行、促进机构协作三大重点，唯有如此，才能确保条例真正落地生效，推动生物医药产业在规范中健康发展。
基本医保登记服务规范征求意见，参保登记时限不超5个工作日
国家医保局近日公布《基本医疗保险登记服务规范（征求意见稿）》，公众可在12月9日前反馈意见。规范提出，医保经办机构办理单位或个人参保登记，时限不得超过5个工作日。
规范针对单位参保登记、职工医保、城乡居民医保以及医保关系转移接续等业务办理作出了详细规定。规范明确：完成单位或个人参保登记，不超过5个工作日；完成基本医保关系转移接续，不超过15个工作日。经办机构应加强部门协同，及时接收民政、人社、税务等部门共享的数据，推行“联办登记”服务模式，精简公众需提交的材料。
国家医保局最新发文：严查定点药店“阴阳价”
国家医保局近日印发《关于开展定点零售药店“阴阳价格”问题专项整治的通知》，针对部分地区定点药店对医保非医保患者采用“阴阳价格”（歧视性价格）行为进行严肃核查处置。各地定点药店将开展药品“阴阳价格”问题自查自纠。
21点评：根据公开资料，由于医保结算回款需要时间，存在周期性延迟现象，定点药店需先行垫付统筹基金报销部分，还要承担2%～3%的手续费，资金回笼压力导致部分商家将成本转嫁给顾客，“阴阳价”策略由此产生。
科伦博泰TROP2 ADC获批二线治疗EGFR突变NSCLC
10月11日，NMPA官网显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）的新适应症申请已获批准，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款公司拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体药物偶联物（ADC），靶向NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤。
诺思兰德筹划发行H股股票并在香港联合交易所上市
10月10日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司发布公告称，为进一步提升公司国际化水平、品牌形象及知名度，更好地利用境内境外融资平台，筹集公司长远稳步发展资金，增强公司综合实力，公司依据总体发展战略及运营需要，拟在境外发行股份(H 股)并申请在香港联合交易所有限公司挂牌上市。
资料显示，该公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。
国家药监局：党参方和调经活血胶囊转换为非处方药
国家药监局公告显示，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药。
金域医学、腾讯、广医附一院联合开发病理基因多模态大模型
2025年10月11日，金域医学、腾讯和广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心对外宣布，三方将依托AI大模型DeepGEM，共同开发病理基因多模态大模型。
广东一地13家医疗机构，被立案处罚
近日，广东惠州惠城区卫生健康局在国庆假期重点开展大中专院校周边医疗机构执法检查，进一步强化国庆期间“两热”（基孔肯雅热、登革热）传染病防控工作，降低因市民和学生群体往来异地活动增多带来的防控隐患，共检查各类医疗机构84家次。
“两热”防控工作开展以来，惠城区卫生健康局累计检查各类医疗机构2047家次，对13家未按规定承担传染病的预防、控制工作的医疗机构进行立案处罚。同时，对检查发现的其他违反依法执业行为立案处罚8宗，罚没金额3.8万元。
康泰医学收到美国FDA警告信
10月10日，康泰医学发布公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。
公告显示，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。
华纳药厂：撤回盐酸阿罗洛尔片药品注册申请
10月12日，华纳药厂公告称，近日，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回盐酸阿罗洛尔片的注册申请。盐酸阿罗洛尔片主要用于治疗原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。公司于2024年4月向国家药监局递交该产品的上市许可申请并获得受理。经审慎研究，结合研发策略，公司决定主动撤回本次药品注册申请。该药品注册申请的主动撤回并终止不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。
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